A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (Conep) informou ao G1 nesta terça-feira (8) que o protocolo de pesquisa com a fosfoetanolamina sintética foi aprovado. O parecer era necessário para o início da pesquisa anunciada pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, que informou ainda não ter sido comunicada oficialmente.
Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, a fosfoetanolamina é alardeada como cura para diversos tipos de câncer, mas não passou por testes em humanos, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e seus efeitos nos pacientes são desconhecidos.
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Segundo a Conep, o protocolo foi aprovado na última sexta-feira (4) com uma recomendação, de retirar a limitação proposta ao ressarcimento de transporte e alimentação para os participantes nos dias de visita. Também ficou estipulado que a pesquisa será acompanhada pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP).
"É uma questão simples que pode ser resolvida em poucos dias e não atrapalhará o início da pesquisa em abril, conforme proposto. O protocolo tramitou três vezes na Conep até a aprovação e o tempo total somado na Conep foi de quinze dias", informou Jorge Alves de Almeida Venancio, coordenador da comissão que tem como principal atribuição o exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos.
O laboratório PDT Pharma, que vai sintetizar o composto para os testes clínicos no Estado, informou que aguarda a chegada de equipamentos específicos e que espera iniciar a produção na última semana de março.
Estudo clínico
A pesquisa será coordenada pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo e envolverá outros três centros públicos de saúde no Estado, com investimento estimado pelo governo em R$ 5 milhões.
Segundo Secretaria de Estado da Saúde, na primeira fase, serão avaliados 10 pacientes para determinar a segurança da dose que vem sendo utilizada na comunidade. Após essa primeira etapa, caso o composto não apresente efeitos colaterais graves, a pesquisa prosseguirá com até mil pacientes.
A pasta disse nesta terça-feira (8) que ainda não tem informações sobre o processo de seleção de interessados em participar dos testes.
Ministério
O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, que em articulação com o Ministério da Saúde também está realizando pesquisas com o composto, informou que os ensaios pré-clínicos continuam.
"A estimativa é de que, após a finalização dos ensaios pré-clínicos, o que possivelmente ocorrerá no 2° semestre de 2016, já poderão ser iniciados os testes clínicos de fase I em humanos, caso os estudos pré-clínicos demonstrem que o composto é seguro", afirmou a assessoria de imprensa da pasta.
Pelo plano de trabalho do ministério, os testes pré-clínicos e os estudos clínicos de fase I devem ser executados pelo Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC) e pelo Centro de Inovação de Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP).
"As análises estão transcorrendo conforme o cronograma inicial", disse o ministério. "Neste sentido, está sendo finalizado o primeiro relatório das atividades realizadas pelos laboratórios e o mesmo será publicado, possivelmente ainda no primeiro trimestre, no website dedicado à fosfoetalonamina", completou.
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