O pesquisador e um dos donos da patente da fosfoetanolamina sintética, Gilberto Chierice, respondeu o ofício do juiz Luiz Cláudio Sartorelli, de Cravinhos (SP), autorizando o laboratório PDT Pharma a cumprir mais de 800 liminares de pacientes que querem usar a substância no tratamento contra o câncer. Elas foram concedidas pela Justiça antes do Supremo Tribunal Federal (STF) suspender a lei que autorizava a venda e uso da pílula e as liminares que obrigavam a distribuição. O laboratório dependia dessa autorização para produzir as cápsulas e o documento foi juntado ao processo na terça-feira (7).
Apesar da lei e das liminares terem sido suspensas pelo STF no dia 19 de maio, o juiz da 2ª Vara de Cravinhos, Eduardo Alexandre Young Abrahão, informou ao G1 que as liminares concedidas antes da suspensão deverão ser cumpridas. "A tendência é que elas sejam atendidas, mas o prazo ainda está indefinido, já que o laboratório não encapsula a substância", disse.
O PDT Pharma informou que ainda não foi notificado pela Justiça e que só vai se manifestar sobre a produção para atender as liminares quando isso acontecer. Contudo, o laboratório já havia manifestado o interesse em produzir as cápsulas, dependendo apenas da autorização dos detentores da patente.
A Associação Médica Brasileira (AMB), que entrou com a ação para suspender a lei, foi procurada pelo G1 nesta quarta-feira (8) para comentar o possível cumprimento das liminares, mas o expediente já havia se encerrado.
Desenvolvida no campus da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos para o tratamento de tumor maligno, a substância é apontada como possível cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por testes em humanos e não tem eficácia comprovada, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e seus efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos.
Autorização
No início de maio, Chierice informou à EPTV, afiliada da TV Globo, que considerava alto demais o preço de R$ 6 por cápsula estabelecido pela Justiça da cidade e, por isso, não iria autorizar a comercialização naquele momento.
No fim de maio, ele foi questionado pelo magistrado se autorizaria a produção para o cumprimento das liminares e, em documento datado de 3 de junho, concede a autorização em caráter excepcional.
Valores
O documento entregue estipula que cada cápsula deverá ser fornecida, no máximo, pelo mesmo preço cobrado do Governo do Estado de São Paulo para os testes e que o valor excedente acumulado por aqueles que depositaram os R$ 6 seja usado para completar o tratamento daqueles que não tiveram condições de arcar com todas as unidades. Considerando o montante de R$ 882 mil do contrato e o anúncio de produção do sal para o fornecimento de 360 mil cápsulas, cada 500 mg do composto, sem a cápsula, teria custo de R$ 2,45.
O ofício afirma ainda que, como o PDT Pharma não possui as autorizações necessárias para o encapsulamento. Este processo, assim como no caso dos ensaios, deverá ser feito pela Fundação para o Remédio Popular (Furp).
A resposta de Chierice autoriza o laboratório a entregar 720 cápsulas para cada paciente, considerando oito meses de tratamento, e pede que o fornecimento ocorra aos poucos, já que o pesquisador Salvador Claro Neto, que acompanha a produção, também atua na sintetização para os testes.
Também prevê que, a cada nova remessa, o paciente apresente os resultados de exames e, em caso de desistência, o fornecimento seja interrompido.
Liminares
O laboratório PDT Pharma, que está produzindo o princípio ativo para os testes com humanos e não encapsula o composto, recebeu permissão para entregar cápsulas de fosfoetanolamina sintética apenas para a Fundação para o Remédio Popular (Furp), que deve encapsular a substância e repassar ao Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp).
Contudo, pacientes entraram na Justiça para obrigar o laboratório a fornecer as cápsulas e, em liminar concedida em 2 de maio, o juiz Luiz Cláudio Sartorelli informou que ele e o juiz Eduardo Alexandre Abrahão, da 2ª Vara de Cravinhos, haviam se reunido com o diretor da PDT Pharma para discutir a possibilidade de o laboratório fornecer a fosfoetanolamina sintética mediante ordens judiciais.
O encontro ocorreu em 20 de abril e, de acordo com o juiz, o empresário Sérgio Perussi confirmou que poderia atender os pedidos, desde que no prazo de 30 dias, uma vez que precisaria ampliar a produção e providenciar as cápsulas para armazenar a substância.
"Discutiu-se o custo de cada unidade e o representante da empresa estimou em R$ 6, por conta dos investimentos que se farão necessários para atender as ordens judiciais", afirmou Sartorelli no documento.
A partir da reunião, liminares passaram a ser concedidas pela Justiça local, destacando que os pacientes deveriam realizar o depósito antecipado do valor referente à quantidade de cápsulas que desejavam adquirir.
Na época, a Anvisa informou que o valor das cápsulas deveria ser decidido junto com a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão que dá apoio técnico sobre o custo de novos remédios, e poucos dias depois o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu suspender a lei que autorizava pacientes com câncer a fazerem uso da substância.
O caso
Os primeiros relatórios sobre as pesquisas financiadas pelo governo federal apontaram que as cápsulas têm concentração de fosfoetanolamina menor do que o esperado e que, em células in vitro, o composto não tem capacidade de evitar a proliferação de tumores, e Chierice rebateu afirmando que a substância deveria ser testada em seres vivos. "Tubo de ensaio não tem fígado, então foge totalmente do mecanismo da fosfoetanolamina", disse.
Foram realizados novos testes, que mostraram que a substância, fornecida durante 10 dias a camundongos inoculados com tumores de rápida proliferação, não apresentava efeito inibidor, e o último relatório divulgado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC), afirma que o composto foi capaz de reduzir em 34% o tamanho de tumores de pele em camundongos que o ingeriram na concentração de 500 mg/kg durante 24 dias, uma vez ao dia. A previsão é de que os testes em humanos tenham início em agosto.
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