A liberação do uso da fosfoetanolamina para pacientes com câncer no Brasil pulou etapas e não deveria ter chegado à fase de testes em humanos, afirmou ao Jornal da EPTV neste sábado (30) o diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Fernando Mendes Garcia Neto.
"A gente não sabe efetivamente se ela até tem efeito sobre essa patologia. As pesquisas foram muito ruins, foram feitas em três locais diferentes, elas foram desastrosas, o que não credencia a fosfoetanolamina a passar para a fase 1, que é a utilização em humanos", disse.
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Em 13 de abril, a presidente Dilma Rousseff sancionou a lei n.º 13.269 que autorizou o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes com tumores malignos. A determinação afirma que poderão fazer uso da substância, por livre escolha, aqueles que possuam laudo médico comprovando o diagnóstico, e que assinem um termo de consentimento e responsabilidade.
Esta semana, um laboratório de Cravinhos (SP) autorizado a produzir a fosfoetanolamina para análises clínicas confirmou que entregará à Fundação para o Remédio Popular (Furp), na próxima segunda-feira (2), o primeiro lote da substância conhecida como "pílula do câncer".
Na Furp, 35 quilos do princípio ativo serão transformados em 70 mil cápsulas, destinadas ao Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), responsável por coordenar a distribuição do medicamento aos hospitais que farão o estudo clínico pelos próximos seis meses.
Na primeira fase, dez pacientes serão avaliados para determinar a segurança das doses. Caso a fosfoetanolamina não apresente efeitos colaterais graves, os testes passarão a ser realizados com mais 21 pacientes em cada grupo de tumor diferente.
Serão estudados efeitos em pacientes com tumores na cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto, colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado.
Fosfoetanolamina preocupa, diz Anvisa
Segundo Garcia Neto, o protocolo adotado por países como Estados Unidos e Canadá para registrar uma substância como medicamento comercializável depende de um cronograma de cinco fases, incluindo a pesquisa pré-clínica.
Apesar disso, a fosfoetanolamina foi liberada para uso sem ter passado por todas as etapas necessárias, argumentou o diretor da Anvisa.
"Cumprindo todas essas etapas, aí então o medicamento está credenciado a se tornar utilizável pelo público, pela população. Como isso não foi com a fosfoetanolamina, a gente tem uma preocupação muito grande, porque a gente não sabe efetivamente o que isso pode representar", afirmou.
O diretor disse que o órgão encaminhou ao governo federal uma série de considerações técnicas sugerindo que a presidente vetasse integralmente o projeto de lei, ainda na fase de discussão, mas a liberação foi autorizada.
"Isso nos causa uma preocupação muito grande, uma vez que foi criada uma área livre ou uma exceção regulatória. A partir da publicação dessa lei, todas as pessoas que quiserem fazer uso da fosfoetanolamina como possível medicamento para a neoplasia maligna o farão sem ter a garantia da segurança e da eficácia dessa substância."
'Pílula do câncer'
Desenvolvida no campus de São Carlos para o tratamento de tumor maligno, a substância é apontada como possível cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos e não tem eficácia comprovada. Por isso, não é considerada remédio.
A fosfoetanolamina não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos.
A substância estava sendo fornecida pela USP por meio de liminares na Justiça. Em abril, o presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), ministro Ricardo Lewandowski, determinou que a Universidade fornecesse somente enquanto houvesse estoque do composto.
Entretanto, no fim de março, o pesquisador Salvador Claro Neto, químico responsável pela produção, já havia comunicado o fim da substância no laboratório da universidade, mas advogados disseram que uma última remessa seria entregue.
Em 1º de abril, a USP fechou o laboratório que produzia a substância e informou que não produziria mais porque não é dona da patente e não é uma indústria para produção em larga escala.
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